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* Lilly met en garde contre une impureté dans le tirzepatide composé avec de la vitamine B12 et demande un rappel
* Les préparateurs affirment que leurs produits sont légaux et sûrs
* La FDA a adressé des lettres d'avertissement à des préparateurs pour avoir fait des déclarations trompeuses
(Ajout de commentaires de l'association des préparateurs en pharmacie aux paragraphes 9 et 10) par Leah Douglas
Les médicaments composés pour la perte de poids qui contiennent de la vitamine B12 et le principal ingrédient du Zepbound d'Eli Lilly LLY.N pourraient présenter des risques pour la santé des consommateurs en raison d'une impureté non identifiée précédemment causée dans la préparation, a déclaré le fabricant de médicaments américain dans une lettre publique publiée jeudi.
Cette lettre, basée sur les tests effectués par Lilly sur des échantillons de produits préparés, est la dernière mesure prise par l'entreprise à l'encontre des préparateurs de médicaments qui, selon elle, commercialisent des copies illégales de Zepbound et de son médicament contre le diabète Mounjaro. Ces deux médicaments contiennent le même ingrédient actif, le tirzepatide.
Lilly a intenté un procès contre des préparateurs, des centres de bien-être et d'autres entreprises pour avoir vendu des produits prétendant contenir du tirzepatide.
Les préparateurs ont fait valoir que leurs produits sont légaux en vertu d'une disposition étroite de la loi fédérale qui autorise les préparations lorsque les patients ont besoin d'une personnalisation pour des raisons médicales, comme l'ajout de vitamines ou de doses qui ne sont pas disponibles dans les versions de marque.
Les tests effectués par Lilly sur des produits obtenus auprès de pharmacies de préparation, de medspas et de réseaux de télésanté ont révélé "des niveaux significatifs d'une impureté résultant d'une réaction chimique entre le tirzepatide et la B12", selon la lettre et un manuscrit scientifique sur le processus de test partagé avec Reuters.
L'impureté a été identifiée dans les 10 échantillons testés, a indiqué la société.
"La FDA avertit que les produits composés peuvent être risqués pour les patients car ils ne sont pas examinés en termes de sécurité, d'efficacité ou de qualité", a déclaré David Hyman, médecin en chef d'Eli Lilly, dans un communiqué. "L'ajout d'une substance réactive comme la vitamine B12 sans test clinique ni examen par la FDA introduit des risques supplémentaires inconnus."
Lilly a déclaré avoir informé la FDA de ses conclusions et a appelé à un rappel national des produits contenant les deux ingrédients.
Scott Brunner, directeur général du groupe de pression Alliance for Pharmacy Compounding, a déclaré que les conclusions de Lilly étaient préoccupantes, mais que l'entreprise devrait fournir des détails sur son processus d'échantillonnage, sur la manière dont les échantillons testés ont été obtenus et sur d'autres points précis afin d'évaluer pleinement les risques pour la santé des consommateurs.
"D'après ce que j'ai lu jusqu'à présent, Lilly ne nous en dit pas assez pour que nous puissions prendre une décision", a déclaré Scott Brunner.
En septembre, la FDA a envoyé des lettres d'avertissement à 30 sociétés de télésanté pour avoir fait des déclarations fausses ou trompeuses sur des versions composées de médicaments amaigrissants.
L'agence a également menacé de prendre des mesures contre les "médicaments copiés illégalement" après que la société de télésanté Hims & Hers Health HIMS.N a déclaré en février qu'elle commencerait à vendre sa propre version de la pilule Wegovy de Novo Nordisk NOVOb.CO .
Hims a rapidement renoncé à sa pilule composée et a annoncé des plans cette semaine pour vendre le Wegovy et l'Ozempic de Novo sur sa plateforme.
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